Ürün Takip Sisteminde bulunması gereken Kullanım Kılavuzları ve MDR/IVDR Madde 16 gereklilikleri

0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

0

Medikoz Çeviri ‘nin hazırladığı bilgilendirici youtube videosu
https://www.youtube.com/watch?v=MDrTfQ16deU

Kullanım Kılavuzları Hakkında Diyalog

Emrah Bey : Özlem Hanım Merhaba yeniden, nasılsınız?

Özlem Hanım: İyiyim Emrah Bey, siz nasılsınız?

Emrah Bey: Teşekkür ederim, sağ olun. Ben de iyiyim. Kullanım kılavuzlarını anlatalım mı bugün? Neler olur kılavuzlarında?

Özlem Hanım : Olur, anlatalım. Önce ne olduğunu bir söyleyelim isterseniz. Kullanım kılavuzu nedir?

Şimdi, MDR kapsamında incelersek, ürünlerin tanıtımıyla ilgili, ürünlerin kullanımıyla ilgili teknik bilgilerin olduğu, saklama koşulları ile ilgili ya da nakliye koşullarıyla ilgili bazı bilgilerin olduğu, ürünü tanıtıcı belgelerdir diyebiliriz genel olarak.

Emrah Bey: Evet, kılavuz dediğimizde aslında, daha sonradan dinleyicilerimizin, izleyicilerimizin, bizi takip edenlerin anlayabilmesi için, aslında son kullanıcıya yönelik hazırlanmış belgelerden de bahsediyor olabilir miyiz?

Özlem Hanım: Evet, kesinlikle son kullanıcıya. Bu şey de olabilir yani, profesyoneller dışında, hekimler dışında ya da tıbbi cihazcılar dışındakiler de olabilir. Yani hastalar da olabilir ya da dediğim gibi hekimler de olabilir son kullanıcılar.

Emrah Bey: Evet, operatörler de olabilir, klinisyenler olabilir, pratisyenler olabilir ya da son kullanıcı olarak ev tipinde kullanılabilen bir cihazsa, hastanın ta kendisi de olabilir.

Özlem Hanım: Evet, ilgili.

Emrah Bey:  Peki, az önce kullanım kılavuzunun içinde olması gerekenlerden kısaca bahsettiniz – saklama koşulları, taşıma koşulları dediniz. Ama bizim kullanım kılavuzlarını daha konsantre şekilde gördüğümüz belge türlerinden birisi de etiketler. Belki etiketlere ilerleyen dönemde yine değineceğiz ama burada bu kullanım kılavuzlarında var olan bilgileri galiba etiketlerde de görmek istiyor ürün takip sistemi yetkilileri. Bununla ilgili neler anlatabiliriz?

Özlem Han: Zaten ÜTS’de şöyle bir şey var: mesela bir ürünü kaydederken, ürüne ait tüm belgelerin içindeki bilgilerin tutarlı olması gerekiyor. Yani kullanım kılavuzundaki bilgilerle etiketteki bilgilerin tutarlı olması gerekiyor. Aynı şekilde uygunluk beyanındaki bilgilerle de kullanım kılavuzu ya da etiketlerin tutarlı olması gerekiyor. Yani mesela üretici bilgileri olması gerekiyor ikisinde de aynısının olması gerekiyor. Cihazın tanımı, amacının belirtiliyorsa eğer etikette, kullanım kılavuzuyla örtüşebiliyor olması gerekiyor mesela.

Emrah Bey : Evet, aslında kullanım kılavuzları – benim bu noktada vermek istediğim önemli bilgilerden biri de şu: ürün takip sisteminde bildiğiniz üzere bilgilerin ve belgelerin bazı gizli tarafları var. Yani herkese varsayılan olarak, ürün takip sistemine bilgi bankasına girdiğimiz zaman, biz üçüncü kişi olarak her firmanın kullanıcısı olmadığımız bir firmanın her belgesine ulaşamayız. Ama kullanım kılavuzları öyle özel nitelikte bir belgedir ki, kullanım kılavuzları tüm kullanıcılar tarafından bilgi bankası üzerinden edinilebilir. Aslında bu anlamda hem şirketin prestijli duruşu, hem şirketin güvenilirliği ve hem de şirketin daha güvenli ürüne ulaşmak için göstereceği çabalardan, yeganelerinden biridir bence kullanım kılavuzu. Çünkü bunu tüm paydaşlarla paylaştığı bir mecrada, herkesin açık bir şekilde görebileceği açık bir kaynak haline getirmiş oluyorlar kullanım kılavuzunu.

Özlem Hanım: Orada şunu ekleyelim isterseniz: her ürün grubu için kullanım kılavuzu gerekliliği yok ÜTS kaydında. Mesela sınıf 1 ürünlerde kullanım kılavuzu şart değil.

Emrah Bey: Sınıf 1 “diğer” değil mi?

Özlem Hanım: Sınıf 1 “diğer”, evet. Ama diğer sınıfta, yani işte sınıf 1 “diğer” haricindeki – sınıf 1 mesela steriller, reusable’lar ya da sınıf 2’ler, sınıf 2a/b, sınıf 3’ler de kullanım kılavuzu zorunlu.

Emrah Bey : Evet, kullanım kılavuzu gerçekten aslında önemli bir belge. Dolayısıyla içerikleriyle beraber hem ürün takip sistemine kayıt işlemleri esnasında, hem uygun bir şekilde çevirisinin yapılması ve hem de sonrasında kamu kurumlarına, kamu otoritesine, kamu tarafına arz edilirken ihaleleri açısından, ürünün ülkeye girişi açısından ya da mahrec-i ihraç edilse bile burada bile gerekirse gümrük kapılarında da bu çok faydalı olacak belgelerden biridir diye tahmin ediyorum.

Özlem Hanım : Tabii, ürünü anlatabilmek için elimizde kullanım kılavuzu var. Yani tabii ki kataloglar var belirli ürünlerin katalogları, ama kullanım kılavuzu daha detaylı bilgi içeriyor aslında kataloglara nazaran.

Emrah Bey: Evet, ürün ve hasta sağlığı ve güvenliği açısından çok önemli diyebiliriz.

Evet, bu konuyla ilgili ben bir ekleme daha yapmak istiyorum. Tabii kullanım kılavuzlarında bazen alınan redler vardır. Örneğin ürün takip sistemindeki bir uzman, kullanım kılavuzunda CE işareti görülemediği için “bu kılavuz uygun değildir” diye bir bilgi verir ve bununla bu gerekçeyle belgeyi reddedebilir.

 Kullanım kılavuzunda başka bulması gereken bilgiler hangileridir?

Özlem Hanım : Biraz önce söylediğim gibi üretici bilgileri mutlaka olması gerekiyor. Kullanım talimatı, zaten adı üzerinde kullanım kılavuzu – adım adım kullanım talimatının yazılı olması gerekiyor. Advers olaylar varsa, yani kontraendikasyonlar varsa, bunların belirtilmesi gerekiyor. Eğer bu bir cihazsa yani teknikse, işte mesela kaç voltluk elektrikte çalışacağının bile belirtilmiş olması gerekiyor. Böyle detayların olması gerekiyor kullanım kılavuzunda. Semboller var – CE sembolü gibi ya da işte steril mi, non-steril mi, saklama koşulları ile ilgili semboller – bunların olması gerekiyor. Türkiye’deki distribütörü, bir şekilde belki atıfta bulunabilir yetkili dağıtıcısına. Bu, gene acil durum talimatları mutlaka olabilir. Yani advers bir olay yaşandığında ne yapılması gerektiği ile ilgili bilgiler olmalıdır. Eğer kullanıp atılacak bir şeyse, nasıl atık yönetimi yapılacak, onunla ilgili bile bilgi olması gerekiyor. Cihazı tanımlayacak UDI numarasına atıfta bulunabilir ya da referans numarasına atıfta bulunabilir. Şimdilik aklıma gelenler bunlar.

Emrah Bey: Ben de bir tanecik eklemek istiyorum izin verirseniz – neyi atladım merak ettim. Kullanım kılavuzunun revizyon ya da baskı tarihi mutlaka olmalı.

Emrah Bey: Doğru, doğru. Çünkü firmalar tarafından çoğunlukla red gösterilen sebeplerden bir tanesi bu. Kullanım kılavuzu bazen güncellenebilir, son güncellenmesi olduğundan emin olmak ister kurum.

Bu noktada aslında kullanım kılavuzları ile ilgili benim eklemek istediğim bir madde daha var ki, bu özellikle Türkiye’deki hem üreticiler ve hem de kullanım kılavuzunun tercümesini yurt dışında değil de – yani üretici tarafından değil de – Türkiye’de yerleşik ithalatçı tarafından yapılan ürünlerle ilgili. MDR ve IVDR madde 16 şöyle bir kısıtlama getirir: eğer ürünün ilgili dilde – örneğin bizim ülkemiz için Türkçeye – tercümesi üretici firma tarafından değil de başka üçüncü bir firma tarafından yapılmışsa, IVDR ya da MDR madde 16 hükümleri yerine getirilmelidir. Bununla ilgili çıkartılmış olan bir doküman da vardır, bir rehber niteliğinde olan, Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanmış bir rehber doküman var. Ve bu doküman okunarak aslında işlemler yürütülebilir. Biz Medikoz olarak da zaten burada MDR ve IVDR madde 16 ile ilgili yükümlülükleri, kullanım kılavuzu üzerinde net bir şekilde göstererek, uygun bir şekilde hem üreticilerin bir sorun yaşamayacağı ve hem de ithalatçıların burada rahat bir şekilde kullanabileceği halde bunları sisteme yüklemelerini sağlıyoruz.

Özlem Hanım: Bir de o zaman şöyle de ben bir küçük bilgi ekleyeyim: kullanım kılavuzu apostil gerektirmeyen bir belgedir, fiziki evrak gerektirmeyen bir şekilde ÜTS’ye yüklenebilir. Bu konuda da belki üreticilerin ya da ithalatçı firmaların bilgisi olsun, bizi izleyenlerin.

Özlem Hanım: Bir tek, yine MDR uygulamalarında EIFÜ’ya geçiş yapılması planlanmakta, hatta belirli firmalar belirli ürünler kapsamında yavaş yavaş geçiyor. Bunun amacı, kullanım kılavuzunu daha görünebilir bir yerde bulundurması – aslında bizim ÜTS’deki gibi bir sisteme yüklenmesi, mesela firmanın kendi web sitesine yüklenmesi şeklinde. Bu daha çok hastalara yönelik malzemelerde uygulanmaya başlanacak. Her şey için şu an zorunlu değil, ama ilerleyen aşamalarda daha genel bir kullanım olsun diye EIFÜ’ya geçileceği öngörülmektedir. Tabii ne kadar sürer bu, onu da bilemiyorum.

Emrah Bey: Evet, çok iyi bir bilgi oldu. Aynı zamanda EIFÜ’lar normal baskı IFII’ların yerini alabilir, aynı kuvvetteler.

Özlem Hanım: Evet, evet.

Emrah Bey: Fakat şöyle bir ayrım var burada: eğer son kullanıcı tarafından firmadan – üretici firmadan – talep edilmesi halinde, bunu ivedi bir şekilde üretici firmanın baskı IFÜ şeklinde zaten temin etme zorunluluğu var. Kart kopyası olarak da verebiliyor olması lazım Türk piyasası açısından. Tabii şuradaki karışıklığı da önlemek adına, biz her zaman kağıt IFÜ şeklinde verilmesini tavsiye ediyoruz. Çünkü bildiğiniz üzere Ticaret Bakanlığı’nın çıkartmış olduğu yönetmeliklerde “ürünün kullanım kılavuzu ürünle beraber verilir” şeklinde bir hüküm var. Dolayısıyla bu hüküm olduğu için, bir MT sınıfına da girdiği için, bu mal gümrükten çekildiği sırada satışa konulurken hem gümrüğe gösterilmesi açısından ve hem de satışa arz edilirken, piyasaya arz edilirken ürünün baskı IFÜ’ya mutlaka ihtiyacı vardır diye değerlendiririz, burada güvenli alanda kalabilmek adına.

Özlem Hanım: O zaman şöyle mi diyelim: bu EIFÜ Türkiye için – Türkiye şartlarında, Türkiye iç pazarında – hem ithalat için hem de yerli üretim için çok geçerli olmayabilir

Emrah Bey :  şu an, uygulanabilir değil. Aslında uygulanabilir olsa bile, istenmesi halinde hemen ivedilikle bunu tedarik yükümlülüğü olduğu için, aslında bir noktada batıl kalan bir duruma dönüşür. Ama EIFÜ kullanmak isteyen müşterilerimiz ya da kullanmak isteyen sektör temsilcileri varsa, bu onların önünün kapalı olduğu anlamına gelmiyor. Yine kullanabilirler, ama belirli istisnaları mutlaka göz önünde bulundurmalılar.

Aynı zamanda ben iyi de bir haber vereyim, videomuzu da öyle sonlandıralım: kullanım kılavuzlarını sisteme kaydetmek ücretli değildir.

Emrah Bey: Evet, belgeler arasında değildir. Evet, nadir ücretsiz hizmetlerden biridir ÜTS’nin.

Özlem Hanım: Nadir ücretsiz hizmetlerden biridir, güzeldir bu.

Emrah Bey: Evet, çok teşekkür ederim.

Özlem Hanım: Ben teşekkür ederim Emrah Bey. Görüşmek üzere, sağ olun.

Emrah Bey: Görüşmek üzere, iyi günler. Sağ olun.

Özlem Hanım: Sağ olun, iyi günler.

Medikoz Çeviri – Tıbbi Cihazlar için Profesyonel Çeviri ve ÜTS Danışmanlığı

www.medikozceviri.com, tıbbi cihaz firmalarına özel medikal çeviri, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) danışmanlığı, GMDN & EMDN kod desteği ve MDR uyum süreçleri konularında profesyonel hizmetler sunmaktadır.

📍 Merkez: Ziya Gökalp Caddesi 24/35 Kat: 3, Çankaya / ANKARA
📞 Telefon: +90 (312) 911 13 63
📲 WhatsApp: +90 (533) 749 71 55
✉️ E-posta: info@medikozceviri.com

Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçı firmalar ve sağlık sektörü danışmanlık şirketleri için doğru adres: Medikoz Çeviri.